Rumah > Berita > Konten

Uji Kebersihan Laminar Flow Hood Di Laboratorium Biologi

Aug 18, 2020

Dalam keseluruhan proses biomedis, pengemasan adalah tahap akhir dari produk jadi dan kontak eksternal. Deteksi sterilitas sungkup aliran laminar dari lingkungan kerja dapat secara langsung memainkan peran mendasar dalam kualitas produk obat. Pengujian sterilitas lingkungan pengemasan merupakan langkah kunci untuk memastikan bahwa produk pengemasan memenuhi produksi pengujian sterilitas dan peraturan manufaktur, dan berbagai prosedur sterilisasi yang diterapkan di ruang pengemasan adalah kunci untuk memastikan pengujian sterilitas lingkungan. Tes ini mengevaluasi efek aktual dari tiga tindakan sterilisasi yang diterapkan di ruang sub-perakitan untuk mengklarifikasi apakah penerapan penerapan semacam ini dapat memenuhi persyaratan yang relevan dan untuk memberikan jaminan yang kuat untuk produksi pengujian sterilitas.

0838973c96ad46d9eae39bbbbe321f65

1 Bahan baku dan metode


1.1 Uji bahan baku Bahan baku: air asin, formaldehida dalam ruangan, larutan kalium permanganat, 84 disinfektan, etanol. Peralatan percobaan: detektor partikel debu mengambang, inkubator suhu konstan, cawan petri, bola kapas, baskom terbuka.


1.2 cara


1.2.1 Sterilisasi formaldehida dalam ruangan:


(1) Metode desinfeksi: Bagi nilai rata-rata di bengkel sub-pengemasan menjadi 10 titik dosis sterilisasi, letakkan pot terbuka di setiap titik dosis, matikan ventilasi alami dan tambahkan larutan kalium permanganat 1: 3 ke dalam panci dan formaldehida dalam ruangan , kemudian tutup bengkel produksi untuk melakukan sterilisasi; waktu sterilisasi masing-masing dikontrol pada 6 jam dan 12 jam, dan tipe tertutup mencapai waktu tertentu setelah ventilasi alami, dan sterilisasi selesai.


(2) Metode deteksi: Setelah sterilisasi formaldehida dalam ruangan, ini proporsional secara merata di bengkel produksi sub-kemasan. Letakkan 10 piring medium kultur pepton ekstrak daging sapi, lalu buka selama 30 menit. Letakkan piring di inkubator suhu konstan selama 24 jam, amati dan catat jumlah koloni bakteri di piring, ulangi sebanyak 3 kali.


Kap aliran laminar


1.2.2 Sterilisasi ultraviolet pada jendela transmisi baja tahan karat:


(1) Metode sterilisasi: Objek transmisi eksternal ditempatkan di jendela transmisi baja tahan karat dan pintu serta jendela ditutup. Lampu sterilisasi ultraviolet dapat diteruskan ke bengkel aseptik setelah 30 menit sterilisasi.


(2) Metode pendeteksian: Setelah menutup jendela transfer baja tahan karat yang telah dibuka dari luar, lampu sterilisasi ultraviolet disterilkan secara terpisah selama 15 menit dan 30 menit ;; Tempatkan kultur pepton ekstrak daging sapi di jendela transfer stainless steel setelah lampu sterilisasi ultraviolet sterilisasi level Cairan selama 30 menit, kemudian letakkan piring dalam inkubator suhu konstan selama 24 jam, amati dan catat jumlah koloni bakteri di piring, ulangi 3 kali setiap.


1.2.3 Kap aliran laminar gas:


(1) Metode operasi: Sebelum memasuki bengkel aseptik. Sebelum bekerja, kap aliran laminar gas di area kerja harus dibuka 1 jam lebih awal untuk memulai penyaringan udara.


(2) Metode pendeteksian: Buka tudung aliran udara selama 30 menit dan 1 jam sebelum pemeriksaan, dan gunakan detektor partikel debu mengambang untuk menguji jumlah partikel debu yang mengapung di bawah tudung aliran laminar gas, dan ulangi masing-masing 3 kali.


2 Hasil dan analisis


2.1 Hasil uji sterilisasi formaldehida dalam ruangan dari jumlah sel bakteri. Setelah 6 jam sterilisasi formaldehida dalam ruangan, beberapa titik pengambilan sampel masih dapat mendeteksi bakteri sedimentasi ultra-standar, yang menunjukkan bahwa efek sebenarnya dari sterilisasi ideal tidak dapat dicapai jika waktu sterilisasi tidak mencukupi. Sterilisasi formaldehida dalam ruangan harus dilakukan sterilisasi 12 jam sesuai spesifikasi.


2.2 Efek sebenarnya dari sterilisasi ultraviolet dari jendela transfer baja tahan karat. Terlihat bahwa tidak ada bakteri sedimentasi yang terdeteksi pada jendela transfer stainless steel setelah 30 menit sterilisasi ultraviolet, dan terdapat lebih banyak bakteri sedimentasi pada 15 menit sterilisasi ultraviolet. Berdasarkan informasi yang tertera pada bahan, sterilisasi ultraviolet dapat memastikan deteksi sterilitas terus menerus selama 5 jam, sehingga benda dapat dikeluarkan di bengkel aseptik setelah sterilisasi 30 menit tanpa polusi udara.


2.3 Hasil pengujian jumlah partikel debu yang mengambang di bawah tudung aliran laminar gas didasarkan pada spesifikasi yang relevan. Jumlah partikel debu mengambang 0,5μm di area ribuan level tidak boleh melebihi 3.500, dan partikel debu mengambang 5μm tidak dapat muncul. Sebagian besar spesies mikroba di udara menempel pada partikel debu ≥0.5μm, dan sebagian besar bakteri memiliki diameter 0,5 ~ 5μm, yang pada dasarnya semuanya ada di udara. Ini melekat pada debu yang mengambang dan menghasilkan potensi berukuran 5 ~ 10μm. Partikel seksual mengambang.


Dalam kondisi bahwa tudung aliran laminar dibuka selama 30 menit, partikel debu yang mengambang di area ribuan level tidak dapat sepenuhnya dibuang, yang tidak dapat memenuhi spesifikasi yang ditentukan; Pembuangan partikel debu yang mengapung di area ribuan level setelah laminar flow hood dibuka selama 1 jam memenuhi ketentuan.